药事法规概论150道基础题适用于江西管理职业学院

药事法规概论·150道基础必背题（单选）

一、药事管理基础（1–15）

1. 药事管理的核心目的：保障药品安全有效、维护公众健康

2. 我国药品监管主管部门：国家药品监督管理局（NMPA）

3. 药事管理法律体系最高层级：法律（《药品管理法》）

4. 药品定义适用对象：人用药品

5. 药品质量四大特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6. 药品特殊性不包括：商品自由性

7. 处方药英文缩写：Rx

8. 非处方药英文缩写：OTC

9. 国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

10. 基本药物全部纳入：基本医疗保险报销范围

11. 不纳入基本药物：滋补保健、濒危野生动植物药材

12. 药品上市许可持有人英文：MAH

13. MAH对药品全生命周期负：主体责任

14. 药品追溯制度实现：来源可查、去向可追、责任可究

15. 药事组织核心：药品监督管理部门

二、药品管理法核心（16–35）

16. 《药品管理法》施行时间：2019年12月1日

17. 药品管理法适用范围：境内研制、生产、经营、使用、监管

18. 假药认定：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

19. 劣药认定：药品成份的含量不符合国家药品标准

20. 禁止生产销售：假药、劣药

21. 无证生产药品处罚：依法取缔，没收违法生产销售药品和违法所得并罚款

22. 药品批准文号格式：国药准字+字母+8位数字

23. 药品批准文号有效期：5年

24. 药品标准核心：《中华人民共和国药典》

25. 药典颁布机构：国家药典委员会

26. 药品包装标签说明书由：国家药监局核准

27. 药品通用名必须：显著标注

28. 药品商品名不得：比通用名更突出

29. 药品广告审批部门：省级药品监督管理部门

30. 不得发布广告药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

31. 药品广告内容必须：真实、合法

32. 药品监督检查原则：公开、公平、公正

33. 药品抽查检验：不得收取费用

34. 药品不良反应定义：合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

35. ADR报告主体：上市许可持有人、生产、经营、使用单位

三、药品注册管理（36–50）

36. 药品注册管理机构：国家药品监督管理局

37. 新药定义：未曾在中国境内上市销售的药品

38. 仿制药要求：与原研药质量和疗效一致

39. 药品临床试验分：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

40. Ⅰ期临床目的：人体安全性评价

41. Ⅱ期临床目的：初步评价有效性与安全性

42. Ⅲ期临床目的：确证疗效与安全

43. Ⅳ期临床：上市后监测

44. 临床试验必须遵守：GCP

45. 药物临床试验审批：国家药监局

46. 药品注册证书有效期：5年

47. 药品再注册申请：有效期届满前6个月

48. 进口药品注册证：进口药品批准证明文件

49. 医疗机构制剂不得：在市场销售

50. 医疗机构制剂需：省级药监局批准

四、药品生产管理（51–65）

51. 药品生产必须取得：药品生产许可证

52. 生产许可证有效期：5年

53. 药品生产必须执行：GMP

54. GMP核心：防止污染、交叉污染、混淆、差错

55. 药品生产关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

56. 质量受权人职责：药品放行审核

57. 生产记录保存：至药品有效期满后1年，不得少于3年

58. 原料辅料必须：符合药用要求

59. 药品生产洁净区：按洁净级别管理

60. 药品批号用于：追溯同一批产品

61. 药品出厂必须：检验合格

62. 不合格药品：不得出厂

63. 药品委托生产需经：省级药监局批准

64. 疫苗、血液制品：不得委托生产

65. 药品生产企业GMP认证：常态化监管

五、药品经营管理（66–85）

66. 药品经营必须取得：药品经营许可证

67. 经营许可证有效期：5年

68. 药品经营必须执行：GSP

69. GSP核心：控制经营全过程质量风险

70. 药品批发企业质量负责人：执业药师

71. 药品零售企业必须配备：执业药师

72. 药品采购必须：审核供货单位资质

73. 首营企业审核：资质合法性

74. 首营品种审核：批准证明文件

75. 药品验收：核对药品实物与票据、批号、效期

76. 药品储存：按温湿度要求分区分类

77. 阴凉库温度：≤20℃

78. 常温库温度：10℃–30℃

79. 冷藏药品温度：2℃–8℃

80. 药品近效期：先产先出、先进先出、近效期先出

81. 处方药销售：凭处方销售

82. 非处方药：可不凭处方销售

83. 药品零售不得销售：麻醉药品、第一类精神药品

84. 药品经营记录保存：不少于5年

85. 互联网药品销售：依法取得资质

六、医疗机构药事管理（86–100）

86. 医疗机构药事管理组织：药事管理与药物治疗学委员会

87. 医疗机构药学部门：负责药品采购、储存、调剂、临床药学

88. 处方定义：医师开具、药师审核调配的医疗文书

89. 处方有效期：开具当日有效

90. 处方一般用量：7日常用量

91. 急诊处方：3日常用量

92. 处方保存：普通1年、医疗用毒性药品2年、麻醉精一3年

93. 处方审核：药师负责

94. 不合理处方：不得调配

95. 医疗机构购进药品：进货检查验收

96. 医疗机构储存药品：符合GSP要求

97. 静脉用药调配：在洁净环境

98. 抗菌药物分级：非限制、限制、特殊使用

99. 特殊使用抗菌药物：不得在门诊使用

100. 临床药学核心：合理用药

七、特殊管理药品（101–120）

101. 特殊管理药品：麻、精、毒、放

102. 麻醉药品第一类精神药品：严格管制

103. 麻醉药品处方：淡红色

104. 精神药品处方：第二类为白色

105. 麻醉精一注射剂：一次常用量

106. 麻醉精一其他剂型：3日常用量

107. 第二类精神药品：7日常用量

108. 医疗用毒性药品：双人双锁、专用账册

109. 毒性药品处方：一次有效，保存2年

110. 放射性药品：按辐射防护管理

111. 药品类易制毒化学品：严格管控购销

112. 麻黄素属于：易制毒化学品

113. 特殊药品不得：零售

114. 特殊药品运输：专用运输工具

115. 特殊药品储存：专库/专柜

116. 戒毒药品：不得发布广告

117. 疫苗属于：生物制品，严格监管

118. 疫苗接种：预防接种证

119. 疫苗储存运输：全程冷链

120. 疫苗异常反应：依法补偿

八、中药管理（121–135）

121. 中药包括：中药材、中药饮片、中成药

122. 中药材管理：道地药材、规范种植

123. 中药饮片必须：炮制合格

124. 中药饮片包装：标明品名、产地、日期、调出单位

125. 中成药批准文号：国药准字Z

126. 中药品种保护：一级、二级

127. 一级保护品种：濒临灭绝、稀有珍贵

128. 二级保护品种：重要野生药材

129. 野生药材一级：禁止采猎

130. 中药配方颗粒：省级药监局备案

131. 医疗机构中药制剂：传统工艺可备案

132. 中药饮片调剂：核对剂量、配伍禁忌

133. 中药十八反十九畏：配伍禁忌

134. 中药材市场：定点管理

135. 中药质量标准：药典收载

九、药品召回与法律责任（136–150）

136. 药品召回主体：上市许可持有人

137. 一级召回：严重危害健康

138. 二级召回：可能危害健康

139. 三级召回：一般隐患

140. 召回通知时限：一级24h、二级48h、三级72h

141. 生产销售假药：货值金额15–30倍罚款

142. 生产销售劣药：货值金额10–20倍罚款

143. 提供虚假资料：10年内不受理申请

144. 吊销许可证：严重违法

145. 从业禁止：情节严重终身禁业

146. 药品监督行政处罚：警告、罚款、没收、吊销、停产停业

147. 药品投诉举报电话：12315

148. 药品违法行为：依法追究责任

149. 药品安全信用：分级管理

150. 药事法规最终目标：保障公众用药安全有效